Moderna与Genevant及Arbutus达成和解 终结LNP专利纠纷

Genevant Sciences与Arbutus Biopharma于周二发布新闻稿，宣布与Moderna达成全球和解，和解金额最高可达25亿美元，以解决双方在美国及国际范围内关于Moderna新冠疫苗中未经授权使用Genevant和Arbutus脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的专利诉讼。该协议在特拉华州地区法院备受期待的陪审团审判即将开始前几天达成。根据协议，Moderna将于2026年7月向Genevant和Arbutus支付9.5亿美元的预付款，另有13亿美元的额外付款取决于联邦巡回上诉法院对《美国法典》第28编第1498条是否禁止对Moderna专利侵权索赔（除少量出售给美国政府雇员的剂量外）的有利裁决。Moderna已同意对案件中主张的四项专利构成侵权且不存在无效性的判决。Moderna在其新闻稿中表示对向联邦巡回上诉法院的上诉有信心，称“公司认为与待决的第1498条程序相关的损失不太可能发生”，但如果联邦巡回法院确认根据第1498条承担责任，Moderna同意在判决后90天内支付高达13亿美元的额外款项，具体取决于判决范围；若Moderna通过进一步程序（如全院庭审、最高法院或发回地区法院重审）最终胜诉，Arbutus/Genevant将全额退还付款并加计利息。此前，2月18日，Wolson法官部分批准了简易判决动议，限制了Moderna在审判中可主张的无效性抗辩，排除了其基于显而易见性和衍生的抗辩，但认为Moderna就可实施性提出了需由陪审团解决的事实争议。关于显而易见性抗辩，法院认定双方复审（IPR）禁反言和普通法争点排除原则禁止Moderna的主张，因Moderna此前在PTAB对第9,364,435号美国专利的IPR中无效性挑战被驳回，法院认为根据《美国法典》第35编第315(e)(2)条，IPR禁反言阻止Moderna重新提起相同或合理可提出的论点，并排除了Moderna专家的显而易见性意见。法院还对Arbutus作出关于衍生的简易判决，认为Moderna未能证明存在在先构思。2月4日，Wolson法官另一项关键简易判决将第1498条中“为政府”解释为专利产品的使用必须为政府自身利益，而非接受疫苗的患者利益，这使得Moderna不能将该条作为其超过82亿美元疫苗销售（向美国政府）的积极抗辩，仅1.25%的政府雇员用疫苗可能适用该抗辩，同时认定Arbutus在专利审查中删除权利要求中“约”字构成审查历史禁反言，使其无法主张等同原则，需证明字面侵权。争议涉及Arbutus的四项LNP技术专利，其中三项“摩尔比专利”（第8,492,359、9,364,435、11,141,378号）主张纳米颗粒四种脂质成分的特定百分比范围，第四项（第9,504,651号）主张LNP配制方法。和解协议还包括Genevant授予Moderna针对传染病应用的全球非独占LNP技术许可，以及关于特定专利和产品的不诉承诺，终结双方所有与新冠疫苗相关的专利侵权诉讼。Arbutus首席执行官称此和解是对Arbutus科学家开创性工作的认可。若全额支付22.5亿美元，该交易将成为制药行业最大的公开专利和解案，也是所有行业中第二大和解案。Arbutus宣布计划在收到预付款后于2026年第三季度评估向股东返还资本。