守本草根脉立司法标尺护中药创新 ——从两起涉中药专利侵权上诉案看中医药知识产权司法保护实践

守本草根脉立司法标尺护中药创新 ——从两起涉中药专利侵权上诉案看中医药知识产权司法保护实践 4月23日上午，最高人民法院知识产权法庭第一法庭、第二法庭的法槌同时敲响，对两起备受关注的中医药领域专利侵权上诉案进行公开审理。 两起案件，一个关乎中药饮片的地方标准，一个涉及名贵药材的基因序列专利；一头连着中药产业的标准化进程，一头连着中医药现代化的创新路径。最高人民法院用两场公开庭审，进一步为中医药创新与传承划定清晰的司法边界。 “跟标”之后反遭诉：标准实施者竟成“侵权人”？ 4月23日上午9时，审判长刘晓军和审判员熊靖、叶黔山走进最高人民法院知识产权法庭第一法庭，对“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案进行审理。 这起案件的起因是一份四川省的地方中药标准——“水蛭标准”（SCYPBZ2021-006）。德某医药科技有限公司（以下简称德某公司）系“一种米水蛭及其制备方法”发明专利的专利权人。一审认定案外人向四川省药品监督管理局申报后，该局发布了上述中药标准。标准发布后，神某药业有限公司（以下简称神某公司）按照该标准生产了米炒水蛭产品，德某公司随即提起专利侵权诉讼。一审法院认定侵权成立，判令神某公司停止侵害并赔偿经济损失10万元及维权合理开支3万元。神某公司不服，上诉至最高人民法院。 为查清事实，合议庭成员做了大量“功课”：应双方当事人申请，专程赴四川省药品监督管理局走访调研，详细了解这份水蛭标准的申报流程、制定依据及国内省级中药标准的通行做法，并前往当事人生产场所，实地固定争议技术问题，多次组织庭前询问。 在审理前，熊靖向记者讲解了一个基础性问题：标准实施行为和专利侵权行为之间有什么关系？ “标准实施行为通常是指符合条件的人可实施标准且实施前不需要取得专利权人的许可，实施后积极谈判并支付许可费，一般不视为侵权行为。”熊靖继续解释说，“专利侵权行为是指未经专利权人许可实施他人专利构成的侵权行为，对于非标准必要专利来说未经许可实施就可能构成侵权。” 换句话说，中药地方标准既不是侵权的“免责金牌”，也不是侵权的“通行凭证”，关键要看专利权人在标准制定过程中有没有作出合理的许可承诺。 审理过程中，关键问题浮出水面：专利权人在申报地方标准时，有没有义务披露自己的专利？ “德某公司在标准制定过程中未披露涉案专利信息，在标准实施后起诉标准实施者，其行为属于‘专利埋伏’，违反民法典诚信原则。”神某公司诉讼代理人发表意见，认为涉案水蛭标准为四川省强制性地方标准，申报涉案水蛭标准系德某公司自主行为，应适用公平、合理、无歧视许可原则。 “相关要求未规定提交、审查中药饮片标准，德某公司没有法定义务披露专利申请和授权情况，也没有被要求强制作出FRAND许可承诺。”德某公司诉讼代理人抗辩称。 “本案涉及中药领域专利权保护与中药标准实施的协调问题，系为数不多的省级中药标准必要专利引发的二审民事诉讼，直接关系中药饮片生产行业经营权益与中医药炮制技术创新保护平衡。”刘晓军告诉记者。 庭审结束后，合议庭宣布本案择期宣判。 “中医药文化具有医疗价值和文化属性，如何在传承、共享、普惠大众的基础上明确申请专利边界、加强专利保护、处理好公共标准普惠性与专利技术排他性的关系，需要人民法院与相关部门加强协同共治。”全国人大代表、浙江中医药大学附属第三医院院长助理陈玮表示。 叶黔山在采访中表示：“平衡保护专利权人与社会公众利益，既要保护创新者的合法权益，也要兼顾标准的公共属性。对省级中药标准来说，可以在标准化法、药品管理法框架下，探索符合各方利益的申报及实施机制。” “本案涉及省级中药标准的法律属性、效力范围，需要厘清中药饮片生产企业的法律责任及行为边界，将在一定程度上促进中药标准的优化实施与中医药产业高质量发展。”刘晓军概括了这起案例的行业意义。 1.1亿余元索赔背后：基因专利的“圈”能画多大？ 同一时间，最高人民法院知识产权法庭第二法庭的公开庭审也在进行。这是一起标的额高达1.1亿余元的“冬虫夏草”基因专利侵权案。 中某制药有限公司（以下简称中某公司）拥有一项名为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”的发明专利，该专利权利要求1限定了来自冬虫夏草中国被毛孢的某种酶的氨基酸序列。中某公司和珠某冬虫夏草药业有限公司（以下简称珠某药业公司）都生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，均获得国家药监局审批上市。 中某公司提起诉讼，主张珠某冬虫夏草原料有限公司（以下简称珠某原料公司）制造、使用、许诺销售、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”及武某大药房有限公司销售“百令片”的行为侵害其涉案专利权，请求判令被告停止侵权，珠某原料公司、珠某药业公司共同赔偿经济损失及合理开支共计1.1亿余元。 一审法院认为，涉案专利主要保护的是天然基因，被告没有从基因层面实施专利技术方