美国最高法院审理Hikma案 担忧维持CAFC窄标签裁决损害仿制药业

美国最高法院近日就Hikma Pharmaceuticals USA诉Amarin Pharma, Inc.案举行口头辩论。该案核心争议在于，仿制药企业在其“窄标签”（skinny label）中未包含专利保护的适应症，但称其产品为“仿制药版本”并引用原研药公开销售信息，是否构成诱导侵权；以及诱导侵权起诉状若未指控被告提及专利用途的任何说明或陈述，是否仍构成有效主张。部分大法官质疑案件受理必要性，另一些则担忧裁决可能对仿制药行业造成影响。案件背景可追溯至2024年6月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）推翻特拉华州地区法院对Hikma的驳回裁定，认为Amarin的指控（结合Hikma标签、公开声明及营销材料）构成合理的诱导侵权主张。Amarin的Vascepa药物于2012年获批严重高甘油三酯血症（SH）适应症，2019年新增心血管风险（CV）适应症，Hikma于2020年获ANDA批准，其窄标签不含CV适应症。CAFC指出，尽管Hikma标签“适应症与用法”部分未提及CV用途，但Amarin主张标签其他部分及Hikma的公开声明（如称产品为“Vascepa仿制药”、引用含CV适应症的销售数据）可能被医生解读为鼓励非标签CV使用。CAFC强调，医生对信息的理解属事实问题，不应在驳回阶段解决。2026年1月，最高法院受理Hikma的调卷申请。庭审中，Hikma律师主张诱导侵权需明确促进侵权的信息，窄标签路径若面临高额诉讼风险将抑制仿制药竞争；美国政府副 Solicitor General 警告CAFC裁决可能破坏《 Hatch-Waxman法案》的平衡，称Hikma的陈述不太可能导致侵权使用。Amarin律师则强调，诱导侵权规则对原研药企业投入研发至关重要，本案指控仅需达到进入 discovery 阶段的合理性标准。大法官Kavanaugh提及前国会议员Henry Waxman的法庭之友 brief，指出CAFC裁决可能威胁仿制药行业，导致企业对 liability 标准不明。