美国最高法院驳回药企对IRA谈判计划及USAA第101条专利上诉的调卷令申请

美国最高法院于今日发布命令，驳回了多家制药企业针对《通胀削减法案》（IRA）设立的 Medicare 药品价格谈判计划提起的调卷令申请，同时也驳回了美国联合服务汽车协会（USAA）就涉及移动银行技术的联邦巡回上诉法院第 101 条专利适格性裁决提起的上诉，以及一起针对迪士尼的版权和故意造成精神痛苦（IIED）的自行上诉。IRA 于 2022 年 8 月由国会颁布，其《药品价格谈判计划》（编纂于 42 U.S.C. § 1320f）规定了美国政府为 Medicare B 部分或 D 部分覆盖的药品支付的最高价格。尽管该程序被称为自愿性的，但制药公司对不遵守规定的消费税提出了异议，据某些衡量标准，该消费税高达每日销售额的 1900%。多家制药商以及美国商会基于多项宪法主张提起诉讼反对该计划，包括第五修正案下的正当程序和征收条款主张，以及第一修正案下的强制言论主张。尽管制药行业高管报告称该计划对新药研发产生了抑制作用，但针对 IRA 谈判计划的法律挑战持续失败。2025 年 8 月，勃林格殷格翰和美国商会各自的上诉均告失败，勃林格未能证明其宪法主张，美国商会的案件因缺乏协会诉讼资格而被驳回。在这些裁决后的几个月里，梯瓦制药、诺和诺德以及杨森制药和百时美施贵宝（BMS）联合提出的上诉均被巡回法院驳回，仅有一名巡回法官在异议中认为 IRA 的谈判计划构成了第五修正案下的违宪征收。今年 3 月，美国 Solicitor General 提交简报，敦促最高法院至少驳回杨森和 BMS 案件中的宪法主张。阿斯利康的调卷令申请询问最高法院，IRA 是否涉及受第五修正案正当程序条款保护的制药商利益。该公司不服第三巡回上诉法院去年 5 月的裁决，该裁决认为阿斯利康未能阐明其以市场价格销售 Medicare B 部分和 D 部分药品的受保护财产利益。上诉法院认为，该公司未能阐明其围绕糖尿病药物 Farxiga 的当前业务活动受到具体且特定的损害，且 IRA 的谈判计划不影响私人市场交易。阿斯利康在其调卷令申请中称，其有权以市场价格向 6800 万参加 Medicare 的美国人销售 Farxiga 等专利药品。第三巡回上诉法院“从根本上误解了 IRA 的激进设计”，该设计赋予医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为与政府非当事方的私人保险公司的交易设定价格的权力。阿斯利康认为，第三巡回上诉法院的裁决与最高法院 1944 年在 Bowles v. Willingham 案中的判决相悖，在该案中，最高法院支持了一项战时租金管制法规，因为该法规赋予了房东对决定提出上诉的权利，而制药商对根据 IRA 谈判计划确定的价格没有司法审查的追索权。杨森制药和 BMS 向最高法院提起的另一项第三巡回上诉，均提交调卷令申请，根据第五修正案的征收条款以及作为违反第一修正案的强制言论对 IRA 的谈判计划提出质疑。去年 9 月，第三巡回上诉法院驳回了这些主张，认为不存在违反第五修正案的实际征收，理由是 IRA 的谈判计划是自愿的，这也瓦解了制药商的第一修正案论点，上诉法院认为仅对言论产生附带影响。杨森和 BMS 在提交给最高法院的调卷令申请中继续其第一和第五修正案的论点，杨森还提出了该法案构成经济胁迫的额外挑战。在其调卷令申请中，杨森指出，如果拒绝以 CMS 设定的价格销售血液凝块治疗药物 Xarelto，它可能面临每天接近 6 亿美元的消费税责任，而 BMS 则担心每天面临高达 10 亿美元的责任。杨森的申请认为，包括 2012 年 National Federation of Independent Business v. Sibelius 案在内的最高法院先例禁止国会利用经济胁迫绕过宪法权利。今日的命令清单包括对诺和诺德调卷令申请的驳回，该公司就 IRA 谈判计划的权力分立挑战对另一项第三巡回上诉法院裁决提起上诉。法院还驳回了勃林格殷格翰提出的类似调卷令申请，该申请质疑第二巡回上诉法院关于 IRA 谈判计划是自愿的结论，并询问美国政府定义自愿联邦计划的范围和设定条款是否违反违宪条件 doctrine。最高法院还驳回了 USAA 提交的调卷令申请，该公司正在就联邦巡回上诉法院去年 6 月发布的对 35 U.S.C. § 101 专利适格性的不利裁决提起上诉。根据 USAA 的申请，联邦巡回上诉法院系统性地错误适用了最高法院关于专利不适格抽象概念的先例，很大程度上是因为它无法准确定义什么构成此类抽象概念。USAA 的申请称，因此，联邦巡回上诉法院的第 101 条判例法已远远超出了 Alice v. CLS Bank 案（2014 年）等案件中确定的基本经济实践和基本真理等不可专利类别。最后，法院驳回了 Alejandro Evaristo Perez 的自行申请，他对第五巡回