生物制药创新：专利的必要性

美国私营部门每年在生物制药研发上投入1500亿美元，不仅带来了慰藉，更让美国创新者在治愈或有效消除多种疾病的医疗威胁方面取得进展，如丙型肝炎治愈方法、GLP-1类减肥药、新冠疫苗、近乎100%有效的HIV预防手段，以及干细胞疗法、基因编辑和CAR-T疗法等用于治疗先前无法医治的癌症。对于罕见病、不治之症患者及慢性病患者而言，这是一个充满前所未有的希望的时代。然而，美国生物制药创新正面临多方面攻击，包括《ETHIC法案》等反专利立法、政府价格管控、联邦资金削减、知识产权许可限制、外国参考定价、全球知识产权豁免及强制技术转让。非营利性罕见病倡导与研究组织Every Cure称，全球18500种已确认疾病中，仅有不到22%拥有FDA批准的治疗方法。同时，ARPA-H主任Alicia Jackson在2026年5月的采访中提到，许多美国人前往中国进行临床试验，因为成本仅为美国的一半，速度快2到5倍。在解决未满足医疗需求的绝佳机遇和美国生物技术竞争力的历史性转折点之际，美国政策制定者似乎被专利神话和被操纵的数据误导，忽视了生物制药创新的经济和技术现实，转而反对孕育创新成果的专利制度。文章指出，新药研发平均需10年时间和超过25亿美元成本，且仅有约12%的潜在药物能通过严格流程获得FDA批准。专利权利的充分可用性和可靠性为长期、高风险、高成本的疾病治愈研究提供了投资基础。现代药物如同手机，是高度复杂的，单一创新疗法可能涉及多项专利，这些专利涵盖成分、配方、治疗方法、给药途径和FDA批准的适应症等，每项专利都针对特定生物医学挑战的新解决方案。创新并不随着FDA批准药物而结束，获批后的创新能使药物更安全有效、适用于更广泛患者群体等，但常被批评为“专利丛林”和“常青化”。美国专利商标局（USPTO）2024年的研究显示，所研究的25种药物的总市场独占期为3至16年，远低于20年专利期限，且改进专利仅覆盖特定改进内容，不会延长原专利保护期。文章认为，《ETHIC法案》等依赖数据操纵和错误主张的法案应被搁置，而非扼杀美国创新。