美国最高法院Hikma判决改变诱导侵权起诉标准

美国最高法院于今日就Hikma Pharmaceuticals USA诉Amarin Pharma, Inc.一案作出判决，认定Amarin未能“合理指控”Hikma对其“二十碳五烯酸乙酯”产品（商品名Vascepa）构成故意诱导侵权。该案最初被视为仅适用于制药行业及《 Hatch-Waxman法案》相关诉讼的“窄标签”案件，但最高法院在判决中批评了美国联邦巡回上诉法院（CAFC）近期的审理思路，并可能对各行业的诱导侵权认定标准产生深远影响。案件源于CAFC 2024年6月的先例判决，该判决推翻了特拉华州地区法院对Hikma驳回起诉动议的批准。Amarin主张Hikma诱导侵权Vascepa，但地区法院认为Amarin未能基于Hikma的“窄标签”或公开新闻稿/声明充分指控诱导侵权。Vascepa于2012年获FDA批准用于治疗严重高甘油三酯血症（SH适应症），2019年新增降低心血管风险适应症（CV适应症）。Hikma于2020年获得简略新药申请（ANDA），其“窄标签”未包含CV适应症。CAFC在审理时指出，案件处于“最初步阶段”，需审查指控的“合理性”而非可能性，认为Amarin关于Hikma标签、公开声明及营销材料的指控“至少合理构成诱导侵权主张”。尽管Hikma标签的“适应症与用法”部分未明确或暗示可用于CV适应症，但Amarin称标签其他部分及Hikma删除CV使用限制、心血管疾病副作用警告等行为可能被医生解读为支持非标签CV使用。CAFC认为，结合Hikma 2020年11月前称其产品为“Vascepa仿制药”且未说明仅适用于标签适应症的新闻稿，以及引用Vascepa主要源于非标签CV使用的销售数据等，存在合理的诱导侵权主张，并指出相关争议属事实问题，不适于在驳回动议阶段解决。最高法院于2026年1月受理Hikma的调卷申请，在4月口头辩论中对CAFC判决可能对仿制药行业的影响表示关注。今日由Justice Ketanji Brown Jackson撰写的判决意见适用《Bell Atlantic Corp. v. Twombly》案确立的起诉标准，指出核心问题是Amarin是否合理指控Hikma“积极鼓励侵权使用”，而非医生是否可能将相关陈述解读为侵权指示。判决强调“诱导必须涉及采取积极步骤促成专利侵权”，认为Amarin关于医生可能解读Hikma陈述为支持CV处方的主张“偏离要点”。最高法院区分了本案与版权领域的《MGM v. Grokster》案，指出后者中被告的陈述属于“旨在刺激他人侵权”的狭窄范畴（如主动发送推广特定版权材料的通讯），而本案中Hikma的表述仅为“模糊语言”结合“对他人行为的推测”，不足以构成诱导。判决在脚注中明确反对CAFC近期将焦点放在“相关陈述是否可能被医疗提供者解读为侵权指示”的趋势（如《GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.》案）。各方反应中，Patients For Affordable Drugs CEO称判决保护了低成本仿制药的重要途径；Katten律师事务所认为这是仿制药公司的明显胜利，使其在声明时拥有“喘息空间”；Axinn律师Joe Micallef指出该案并非ANDA案件，而是适用于所有技术领域的诱导侵权问题，最高法院明确要求联邦巡回上诉法院改变其对诱导侵权证明标准的看法。