美国最高法院Hikma案裁决影响众议院知识产权小组委员会听证会

美国最高法院对Hikma诉Amarin案作出里程碑式裁决的同时，众议院司法委员会下属的法院、知识产权、人工智能和互联网小组委员会召开听证会，讨论平衡医疗创新与仿制药可及性问题。听证会主要聚焦于有利于仿制药商的拟议专利法案，但这些法案能否确保美国人实际支付更低的药品价格（无论是品牌药还是其他药品）仍不明确。小组委员会成员均认同确保美国人能负担药品的目标，主席Darrell Issa（R-CA）在开场发言中指出，小组委员会的管辖权仅限于通过专利法改革实现该目标，而 ranking member Hank Johnson（D-GA）则详细阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）的市场审批程序及制药行业其他方面使仿制药问题复杂化的因素。全体众议院司法委员会 ranking member Jamie Raskin（D-MD）在开场发言中引用《联邦党人文集》第43篇，指出公共利益与授予发明者创新独占权完全一致。听证当天的讨论深受Hikma案影响，该案涉及通过所谓“瘦标签”（skinny labeling）行为引发的诱导侵权责任。罗格斯大学法学院教授Michael Carrier（Hikma案法律教授群体法庭之友简报的共同作者）表示，与计算机软件和电子设备行业不同，制药行业的竞争对手之间通常不会交叉许可专利，且“专利丛林”和“常青化”问题受到广泛关注，他认为国会需通过《消除专利丛林以增加竞争法案》（H.R. 3269，ETHIC Act）来确保1984年《 Hatch-Waxman法案》旨在实现的仿制药可及性与医疗创新之间的平衡。德国仿制药商Fresenius Kabi的高级副总裁兼法律与知识产权主管Rachel Goode作为证人，强调官僚主义延误仿制药市场准入是主要问题，该公司是美国和欧盟静脉注射仿制药的领导者。她指出，终端放弃的延续专利（terminally-disclaimed continuation patents）是仿制药商面临的重大问题，她称其为“重复”专利，而ETHIC Act和《瘦标签大节约法案》（Skinny Labels, Big Savings Act）将解决此问题，后者将为基于排除专利用途的瘦标签寻求市场批准的仿制药制造商建立安全港，一名小组委员会成员指出该法案实质上是将最高法院今日Hikma案的裁决法典化。Covington & Burling律师事务所合伙人Krista Carver引用美国卫生与公众服务部（HHS）2024年的研究指出，美国消费者支付的仿制药价格低于经济合作与发展组织（OECD）其他国家的消费者，且非品牌仿制药占美国处方总量的90%，远高于其他OECD国家41%的比例。创新促进委员会首席政策官兼法律顾问Jamie Simpson则表示，FDA和美国专利商标局（USPTO）2024年的联合研究得出结论，专利数量的原始数据不精确，无法正确衡量单一药品的整体知识产权状况，他认为终端放弃专利是专利所有者同意的，通常是USPTO要求的，以便分阶段审查专利，使原始发明者能从同一发明的其他可专利用途中收回高风险、高成本的药物开发投资，他还指出在全球竞争对手竞相超越美国医疗创新之际，国会削弱使美国成为领导者的框架应特别谨慎。Goode则引用她与他人2022年关于专利丛林延误生物类似药的研究，指出 Abbvie的Humira药物约80%是通过终端放弃链接的非专利性不同（重复）专利，而覆盖Humira的欧洲非重复专利要少得多。听证中涉及的问题还与影响制药行业以外的其他专利法领域重叠，包括《美国法典》第35编第101条下的主题可专利性问题，该问题影响医疗诊断和计算机软件行业。Ranking Member Johnson在听证会结束时提交了一系列来自不同组织的信件，主席Issa则提出是否应通过某种与专利法相关的特殊规定来吸引海外制药商在美国进行制造的问题。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）的Andrew Powaleny表示，Hatch-Waxman法案正在发挥作用，低成本仿制药已占处方的90%，产生3.4万亿美元的 savings，并支持美国在医疗创新方面的领导地位，基于“专利丛林”和“常青化”主张削弱专利保护缺乏证据支持，可能破坏推动创新并保持美国竞争力的框架。