美国最高法院裁定Hikma未诱导侵犯Amarin的Vascepa专利

事件：Amarin Pharma拥有Vascepa药物心血管风险（CV）适应症的方法专利，Hikma作为仿制药厂商通过“skinny label”排除CV适应症获得FDA批准后，Amarin起诉Hikma诱导侵权。地方法院驳回起诉，联邦巡回上诉法院反转，最高法院最终介入。要点：最高法院认为，根据35 U.S.C. §271(b)，诱导侵权责任需证明存在“积极步骤”鼓励侵权，而非仅可能被解读为鼓励的陈述。Hikma的标签、网站等陈述或为合规及行业惯例，或过于模糊被动，不构成积极诱导。影响：明确了仿制药厂商在“skinny label”情境下诱导侵权的判定标准，限制了原研药厂商通过间接证据主张侵权的范围，对制药行业专利纠纷中诱导侵权的认定具有指导意义。