美国最高法院裁定Hikma未诱导侵犯Amarin药物专利

事件：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.与Amarin Pharma, Inc.就药物Vascepa的专利侵权纠纷诉至美国最高法院。Amarin的Vascepa获FDA批准用于严重高甘油三酯血症（SH适应症）及降低心血管风险（CV适应症），并持有CV适应症的方法-of-use专利。Hikma在Amarin的SH适应症专利被 invalidate后，以“瘦标签”（仅含SH适应症）获批上市，Amarin指控Hikma通过标签、网站等陈述诱导侵犯CV专利。地方法院驳回Amarin起诉，联邦巡回上诉法院反转，最高法院最终介入。要点：最高法院认为Amarin未能依据35 U.S.C. §271(b)提出积极诱导侵权的主张。法院明确，诱导侵权责任需存在“积极步骤”鼓励侵权，而非仅可能被解读为鼓励的陈述。Hikma的陈述或为合规及行业常规做法，或过于模糊被动，不构成积极诱导。最高法院撤销联邦巡回上诉法院判决，发回重审。影响：此案澄清了专利诱导侵权的认定标准，强调“积极步骤”的必要性，可能对制药行业“瘦标签”通用名药物的专利纠纷处理产生指导意义，影响后续类似案件中对侵权行为的判断。