美国最高法院Hikma案裁决后：行业反响与未来影响

美国最高法院于周四对Hikma v. Amarin案作出的裁决，被认为是仿制药行业的明确胜利，其影响可能超出制药和《 Hatch-Waxman法案》相关案件范畴。最高法院批评联邦巡回上诉法院（CAFC）在判断《Hatch-Waxman法案》案件中的诱导侵权时，存在过度关注“相关声明是否会被医疗提供者解读为侵权指示”的趋势。多位行业 stakeholder 对该裁决的结果及其对制药创新的未来影响发表了看法。Sterne Kessler的Paul Ainsworth认为，该裁决可能被视为仿制药制造商的胜利，为“瘦标签”（skinny drug labels）相关法律提供更大确定性，但也可能加剧对何为适当瘦标签的不确定性，预计下级法院将更多处理FDA强制标签声明是否构成主动诱导侵权的问题。Center for Innovation, Competition & Entrepreneurship Policy的Jeffrey Depp表示，最高法院的一致裁决令人失望，再次将加速仿制药进入市场的短期利益置于驱动制药创新的长期激励之上，认为《Hatch-Waxman法案》的“瘦标签”框架脱离市场实际，医生和患者更多关注治疗等效性和价格，而非标签的法律边界，若要降低药价，应加强专利保护以鼓励创新药研发。Morgan Lewis的Maarika Kimbrell指出，瘦标签途径对仿制药行业至关重要，裁决重申了该途径的可用性，同时FDA和国会需平衡创新与竞争，确保两者都保持活力。Polsinelli的Chad Landmon认为，该裁决几乎是Hikma和仿制药行业的完全胜利，确认了瘦标签实践，保护了适当排除专利适应症的仿制药公司免于诱导侵权责任，9-0的投票结果和快速裁决表明最高法院全体支持仿制药行业立场，强调诱导侵权需“积极步骤”鼓励侵权，而标签中的AB评级和安全信息等一般性陈述属于被动步骤，不构成诱导侵权。Hall Estill的Randy McCarthy表示，该一致裁决澄清了美国专利法下“诱导侵权”的适用，使其更难证明，影响将超出制药领域，涉及医疗设备、软件、消费电子等多个行业，明确诱导侵权需“鼓励配置”而非仅知晓能力，方法权利要求仍是诱导侵权理论的更自然载体。Carlton Fields的Jayashree Mitra提出，该裁决对《Hatch-Waxman法案》诉讼外的案件也有影响，既否定了Amarin仅以诱导侵权可能性进行起诉的主张，也未采纳Hikma关于主动诱导必须“明确”的观点，而是聚焦于被诉侵权方缺乏“肯定性”陈述或行为，缩小了专利权人满足起诉标准的路径。Honigman的Erick Palmer认为，裁决并不意外，最高法院在口头辩论阶段就倾向于推翻联邦巡回法院的判决，瘦标签制度得以保留，对“主动诱导”的分析使仿制药公司在营销上获得更多自由，尤其指出Hikma遵守法定标签要求的行为不能作为主动诱导的依据，这将有利于瘦标签药物的审批。Foley & Lardner的David Rosen表示，裁决肯定了仿制药公司可从标签中排除专利保护或市场独占权领域而无需提交IV段专利挑战的长期法定规定，仿制药公司仍需注意营销宣传以避免诱导侵权指控，公众将受益于更早期获得高质量、治疗等效且低成本的仿制药。PhRMA的Alex Schriver则认为，该裁决可能危及《Hatch-Waxman法案》的平衡，该法案通过强有力的仿制药途径和创新保护建立了全球最佳仿制药市场，瘦标签的设计目的是让仿制药进入非专利用途市场，而非推广专利用途的通行证，保护药物的专利用途对于激励投资研发现有药物的新用途至关重要，国会应拒绝任何削弱专利保护的立法。