联邦巡回上诉法院维持Wyeth肺癌治疗专利因缺乏充分公开无效的判决

事件：Wyeth LLC诉AstraZeneca Pharmaceuticals LP专利侵权案，美国联邦巡回上诉法院于2026年7月9日作出判决。要点：争议涉及Wyeth拥有的两项治疗对吉非替尼和厄洛替尼耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）的专利，要求每日给予“单位剂量”的不可逆EGFR抑制剂。专利说明书列出三种化合物示例、体外测试结果和一般剂量范围，但未包含人体给药方案的实施例，也未说明如何确定对患者安全有效的治疗剂量。特拉华州地方法院陪审团曾判Wyeth胜诉，后AstraZeneca以缺乏充分公开为由申请JMOL，地方法院支持该主张。联邦巡回上诉法院维持原判，认定专利因不符合35 U.S.C. § 112(a)的充分公开要求而无效，理由是说明书未能教导本领域技术人员在无需过度实验的情况下确定跨全部权利要求化合物范围的安全有效每日单位剂量，且部分公开剂量范围对人体有毒性证据。影响：该案强调了制药领域专利说明书中需包含足够指导以确定安全有效剂量的重要性，对专利撰写中临床试验数据和剂量确定方法的公开要求具有参考意义。