美国参议院司法委员会就基因专利问题听证，Tillis暗示愿调整PERA法案

美国参议院司法委员会于周二举行了题为“从基因到机器：专利适格性辩论”的听证会，重点讨论了改革美国专利适格性法律的利弊，其中人类基因组的可专利性是关键争议点。听证会有时因药品定价等外围话题变得激烈，但证人和委员会成员最终似乎愿意合作调整法案语言以推动其进展。听证的核心议题是《专利适格性恢复法案》（PERA），该法案于2025年重新提出后近几个月陷入停滞。PERA 2025旨在将美国专利适格性法律重置到最高法院2012年Mayo案和2014年Alice案之前的状态。与2023年版本不同，PERA 2025未直接推翻2013年Myriad案（该案认定分离的DNA不具专利适格性），但规定人体中未修饰的人类基因不具专利适格性，若基因经人类活动纯化、富集或其他改变，或用于有用发明，则视为已修饰。不过，证人指出该语言可能无实质区别，呼吁进一步调整。PERA 2025还明确废除当前司法例外，规定任何有用的方法、机器、制品或组合物的适格性仅受(b)款排除项及本法其他条件限制，排除项包括非发明组成部分的数学公式、主要为经济等领域的方法、纯心理过程、人体中未修饰的人类基因及自然界未修饰的天然材料。值得注意的是，法案认为天然材料经分离等人类活动或用于有用发明可视为修饰并具专利适格性，但未将“分离”明确列为人类基因的修饰方式，引发证人对条款冲突的质疑。此外，法案新条款规定，权利要求中计算机等仅作为“装饰”的前后活动不足以赋予专利适格性。听证会上，前USPTO局长Andrei Iancu指出，自1793年以来国会未实质性更新专利适格性法定类别，导致人工智能、医疗诊断等领域创新被排除，需国会解决；计算机与通信行业协会（CCIA）的J. John Lee则认为当前法律“连贯一致”，称去年USPTO授予5万项AI专利，反驳AI不可专利的说法，而参议员Chris Coons认为相关判决“一贯糟糕”。Alliance for Aging Research的Sue Peschin以Sequenom案为例，说明适格性法律对医疗诊断创新的限制，该案中联邦巡回法院因Mayo案判决无效化了无创产前检测专利。佛蒙特大学的Debra G.B. Leonard博士则表达了对回到Myriad案前状态的担忧，称当时其实验室因基因专利执行不得不停止四项检测，另两项检测的患者成本大幅上升，她认为Myriad案后医疗诊断创新未受实质损害，倾向维持现状。尽管Iancu等人称PERA旨在编纂Myriad案而非推翻，但Leonard认为当前语言会带来不稳定，并承诺提供能编纂Myriad案的语言。参议员Thom Tillis（R-NC）表示，虽现状舒适行业对变革担忧，但为应对现代挑战、促进创新，需调整法案，呼吁利益相关者合作完善法案，特别是请Leonard博士分享其偏好语言。听证会期间，参议员Josh Hawley（R-MO）将讨论转向药品定价，Tillis和Coons认为偏离主题，Iancu则指出未发明和上市的药物成本实则无限，问题在于海外对美国创新的“搭便车”行为，应聚焦让贸易伙伴“公平付费”。