Science公司视觉恢复芯片获欧盟批准，美国监管进程启动

开发新型脑机接口（BCI）的初创公司Science Corporation宣布，其视觉恢复芯片PRIMA已获得欧盟医疗器械监管机构批准，可用于治疗年龄相关性黄斑变性导致的视力丧失。该公司同时表示，PRIMA也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的一项认定，这是启动快速监管审查的第一步，未来或可用于治疗两种罕见失明症。年龄相关性黄斑变性会破坏眼睛后部的感光细胞，导致患者阅读和识别人脸困难。PRIMA的使用需通过一小时门诊手术将小芯片植入眼后，患者佩戴配备摄像头的眼镜，将外界图像传输至芯片。公司创始人兼首席执行官Max Hodak（Neuralink前联合创始人及总裁）称，该产品能为失明患者提供功能性视力，举例提到法国一名患者完成300页小说、一名患者绘制悉尼歌剧院草图，还有患者玩填字游戏和数独的视频。Hodak于2021年离开Neuralink创立Science，计划开发基于硅芯片和活细胞混合体的新型BCI，但首先需证明流程可行性并建立可持续业务。他认为行业需要年营收达1亿美元的公司，以避免进入“寒冬”，而视力恢复业务正是可持续发展的基础。Science在探索多种方案后，于2024年收购了法国公司Pixium及其PRIMA技术，并利用内部平台完善文档、改进产品以准备监管审批和商业化。PRIMA设备预计售价数十万美元，公司正与欧洲医疗合作伙伴就医保报销事宜进行讨论，计划先在德国（其临床试验所在地）推出，首批手术或于9月进行。公司还计划通过新芯片和改进眼镜（目前需电池组供电）提升PRIMA的视觉功能，目标是开发类似Meta AR眼镜的形态，但PRIMA对功率和计算的要求更高。此外，Science正与耶鲁医学院神经外科系主任Murat Günel博士合作，开发直接植入式生物混合脑传感器的人体试验程序。Hodak强调，PRIMA的市场化是公司最重要的事，因为长期的生物混合技术研发需依赖视力业务的资金支持，这也是投资者可评估的业务基础。