CAFC推翻侵权判决，认定支架涂层专利因现有技术而无效

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）近日发布一项先例性判决，推翻了特拉华州地区法院的陪审团裁决。该陪审团曾认定波士顿科学公司（BSC）侵犯了得克萨斯大学系统董事会（UT）拥有的一项涉及药物释放生物可降解聚合物纤维的专利。CAFC最终裁定BSC有权获得关于专利无效和不侵权的法律判决（JMOL）。UT拥有的美国第6,596,296号专利涉及一种包含生物可降解聚合物纤维的组合物，该纤维由两个不混溶相组成，其中一相为聚合物本身，另一相含有分散的治疗剂。2017年，UT对BSC提起诉讼，指控其药物洗脱冠状动脉支架系统通过制造、使用、销售、要约销售和进口等行为侵犯了该专利的多项权利要求。地区法院完成权利要求解释程序后，陪审团认定BSC故意侵权，同时认为权利要求未被现有技术预见，并判给UT合理的专利许可使用费。地区法院后来撤销了故意侵权的认定，但维持了其他裁决，并于2024年6月作出支持UT的判决。BSC对责任裁决提起上诉，UT则就地区法院驳回故意侵权认定提起交叉上诉。根据第三巡回法院的法律，CAFC对JMOL的驳回进行了重新审查，发现BSC以明确且有说服力的证据证明了现有技术美国第5,364,627号专利（在判决中称为Song专利）构成了对涉案专利的预见。Song专利公开了一种能够使活性成分（如药物或口香糖调味剂）从纤维中逐渐释放的递送系统。地区法院此前驳回BSC的JMOL动议，部分基于UT专家的证词，该证词将Song专利中的生物降解方式与'296专利描述的方式进行了区分。CAFC认为，该证词无法合理支持不存在预见的结论，因为Song专利的教导不仅限于口香糖应用，还明确涵盖了分散在暴露于溶剂的纤维中的广泛药物。CAFC指出，结合'296专利和Song专利的实际内容，'没有合理的事实认定者能够得出除Song专利教导了'296专利权利要求1所要求的生物可降解聚合物纤维之外的其他结论'。CAFC同样认为Song专利公开了权利要求中所需的两个相，即纤维的聚合物部分和分散在其中的离散药物区域。Song专利明确指出其活性成分'不一定必须处于连续相中'，法院认为这在术语的通常含义下教导了所要求的离散、非连续药物区域。合议庭驳回了UT关于其专家关于咀嚼相关释放机制的证词构成事实争议的论点，解释该证词涉及药物如何释放，而非其在纤维中的位置，而这一点并非地区法院对'第二相'解释所要求的。CAFC还指出，Song专利中关于活性成分和壁材料'必须彼此不混溶'的公开在上诉中没有争议。CAFC进一步认定，以马库什形式撰写的从属权利要求11和17也被预见，因为Song专利明确公开了每个权利要求组中的至少一种替代方案，包括作为治疗剂的药物和作为生物可降解聚合物的聚乙醇酸。至于要求治疗剂'随时间以不同速率释放'的权利要求26，CAFC发现审判记录中没有矛盾。BSC的专家作证称，相关领域的技术人员会理解几乎所有药物递送系统都会随时间表现出不同的释放速率，而UT没有提供相反证据。Song专利自身的附图描绘了纤维上不同大小的开口，进一步支持了这一结论。法院指出，UT的律师在口头辩论中承认，没有提出肯定性证据来反驳BSC专家在这一点上的证词。CAFC还驳回了UT在口头辩论中提出的Song专利中'限制'溶解速率的公开暗示释放均匀性的论点，解释对释放的上限'绝不意味着或暗示在最大值下的均匀性'。除了预见认定外，CAFC还处理了BSC的不侵权论点，因为地区法院对'纤维'的解释要求'任何长度或形状的线状结构'。UT的侵权理论基于涂覆在支架金属框架外表面的涂层，而非框架本身。CAFC发现，为了在审判中进行演示而从框架上切下的涂层部分不能合理地被描述为线状。法院观察到该涂层'需要基材'，并且从未打算在没有框架的情况下保持其形状，且UT没有证明分离的涂层本质上是一维的而非可见的二维的。CAFC进一步指出，UT的专家完全依赖于移除的涂层部分的宏观形状，而非任何分子水平的分析。法院还注意到UT曾成功反对将'纤维'的解释与分子取向联系起来。因此，法院得出结论，没有合理的陪审团能够认定被诉支架的涂层满足所要求的'纤维'限制。由于CAFC认定BSC有权获得关于无效和不侵权的JMOL，法院推翻了地区法院支持UT的判决，并且没有处理BSC对审判行为的其余质疑或UT关于故意侵权的交叉上诉。诉讼费用判给了BSC。