CAFC维持PTAB驳回辉瑞修改剩余无效专利权利要求的动议

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）于周五维持了专利审判和上诉委员会（PTAB）驳回辉瑞公司修改两项专利权利要求动议的决定。这是辉瑞在2024年3月CAFC作出先例性裁决后的第二次上诉，该先例性裁决部分撤销并发回了PTAB此前有利于赛诺菲巴斯德公司的决定。辉瑞最初就赛诺菲（法国制药公司赛诺菲的疫苗部门）提起的五项专利间审查（IPR）程序的裁决向联邦巡回法院提起上诉。这些IPR程序对辉瑞第9492559号美国专利的所有权利要求提出了挑战，该专利涉及包含共轭荚膜糖抗原的免疫原性组合物及其用途，主张用于引发免疫系统反应的组合物，可用于辉瑞Prevnar等肺炎球菌疫苗。PTAB在这些IPR程序中的最终书面决定以显而易见性为由宣告'559专利的所有受挑战权利要求无效。PTAB还驳回了辉瑞的修改动议，因为其认为赛诺菲和共同申请人默克已证明辉瑞提出的替代权利要求具有显而易见性。在上诉中，联邦巡回法院宣告所有权利要求无效，并驳回了辉瑞对一项权利要求的修改动议，但撤销并发回了关于权利要求48和49的决定，认为PTAB的决定“对为什么提出的替代权利要求48和49相对于参考文献是显而易见的保持沉默”，对这些权利要求没有提供分析，只有“结论性陈述”。具体而言，CAFC称PTAB的裁决没有包含针对提出的权利要求中的“糖缀合物限制”的具体分析，以及是否会通过那些声称的糖缀合物实现所声称的2-log增加结果。因此，PTAB裁决的这部分被发回，并指示其解决该问题。在发回重审后，PTAB认定提出的替代权利要求48和49也具有显而易见性，因此第二次驳回了修改动议。辉瑞再次上诉。辉瑞辩称，PTAB的决定缺乏实质性证据，因此其在驳回修改动议时滥用了自由裁量权。具体而言，辉瑞认为“没有实质性证据支持PTAB的结论，即本领域技术人员有合理的成功预期在权利要求48中的15B和33F血清型以及权利要求49中的12F、10A、11A和8血清型中实现‘新西兰白兔血清IgG水平超过基线2-log以上的增加’”。CAFC不同意这一观点，解释称PTAB指出了一个“显示提出的替代权利要求46所需的14种血清型中的13种血清型的血清IgG水平超过基线2-log以上增加”的表格，以及支持其立场的专家证词，这足以作为PTAB得出“本领域技术人员有合理的成功预期在提出的替代权利要求48和49中的所有血清型实现2-log增加”结论的实质性证据。尽管法院承认现有技术未包含所有血清型的免疫原性数据，但它强调“显而易见性的认定不需要成功的保证”，并且“成功预期只需合理，而非绝对”。最终，CAFC表示：“尽管现有技术参考文献没有显示权利要求48和49中列举的每种血清型都实现了2-log增加，但PTAB依赖实质性证据表明，本领域技术人员有合理的成功预期在所有声称的血清型中实现2-log增加。”