美国联邦巡回上诉法院维持利多卡因贴剂专利不侵权裁决

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）于周二作出裁决，维持佛罗里达州南区美国地方法院在关于外用止痛贴剂ZTlido仿制药纠纷中的不侵权判决。由Reyna、Mayer和Hughes法官组成的合议庭以全体一致意见，支持地方法院对“溶解剂”术语的解释，以及Aveva Drug Delivery Systems公司拟推出的仿制药不构成等同原则下侵权的认定。Scilex Pharmaceuticals Inc.持有美国专利号9,283,174、9,931,403和9,925,264的独家许可，这些专利涉及非水性利多卡因贴剂组合物及其使用方法。'174专利的代表性权利要求1涵盖一种含0.5至7质量百分比利多卡因以及由有机酸和多元醇组成的溶解剂的非水性贴剂，从属权利要求4将溶解剂限定为异硬脂酸和二丙二醇的组合。2022年5月，Aveva向Scilex发出通知，称其已向美国食品药品监督管理局提交简化新药申请（ANDA），寻求上市ZTlido的仿制药。Scilex、Itochu和Oishi对Aveva提起诉讼，主张其拟制配方在等同原则下侵犯各涉案专利的权利要求4。庭审中，Scilex承认Aveva的产品不构成字面侵权，争议焦点缩小至等同侵权。Scilex主张Aveva配方中使用的异硬脂酸和油醇与权利要求中的双组分溶解剂具有相同功能和效果，认为“溶解剂”仅指在成品贴剂中维持利多卡因溶解状态的物质，无论其是否自身执行溶解功能。经过四天的 bench trial，William P. Dimitrouleas法官驳回了该主张，认定本领域普通技术人员会理解权利要求中的溶解剂需具备溶解利多卡因和防止其结晶两项功能，基于此，Aveva使用单一溶剂正庚烷不符合等同原则下的限制，且诉讼历史禁止反悔原则和权利要求无效原则独立阻止Scilex主张等同性。上诉中，CAFC认为Scilex的论点不具说服力。法院审查权利要求语言，指出由于贴剂将固体活性成分与标记为“溶解剂”的组分结合，本领域技术人员会推定该组分用于溶解利多卡因。说明书描述现有技术贴剂因利多卡因未溶解且结晶而皮肤渗透性差，本发明通过结合利多卡因和溶解剂使利多卡因完全溶解，并指出溶解剂的特定比例使利多卡因“稳定地混合在溶解状态”。法院还指出，共同说明书中的所有六个工作实施例均描述使用有机酸和多元醇组合在与粘合剂混合前溶解固体利多卡因，这一一致模式支持溶解剂必须具备溶解利多卡因而非仅在成品中防止结晶的结论。审查期间，申请人Oishi至少三次将权利要求与名为Hanma的现有技术参考区分，称在权利要求的发明中“利多卡因溶解在有机酸和多元醇中”。Scilex上诉称诉讼历史区分Hanma是因为其涉及利多卡因与有机酸的化学反应，而非组分组合顺序，且相关陈述不构成明确无误的放弃。CAFC承认这些陈述可能未达到放弃的程度，但根据先例，申请人在审查期间的重复一致表述可通过展示发明人对发明的理解来辅助权利要求解释，据此认定诉讼历史进一步支持将“溶解剂”解读为需要溶解功能。最终，联邦巡回上诉法院维持地方法院的解释，同意Scilex无法证明侵权。Aveva的配方仅使用正庚烷溶解利多卡因，地方法院认定正庚烷无论单独或与其他成分组合均不等同于权利要求中的双组分溶解剂，判决书中明确“正庚烷，无论是单独使用还是与任何其他组分组合，均不等同于权利要求中的‘溶解剂’”。由于权利要求解释裁决已解决上诉，CAFC认为无需涉及地方法院关于权利要求无效和诉讼历史放弃的替代认定，并表示已考虑Scilex的其余论点但未予采纳。