吉利德胜诉：美国第四巡回上诉法院维持药品进口禁令

2026年8月13日，美国第四巡回上诉法院维持了一项初步禁令，禁止Meritain Health、ProAct、Rx Valet等多家公司及个人进口、宣传或协助进口吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）的境外市场药品至美国。该判决由Agee法官撰写，Harris法官和资深法官Keenan共同参与，维持了马里兰州联邦地区法院的原判。案件源于一名马里兰州患者（化名John Doe）收到土耳其版的吉利德HIV药物Biktarvy，吉利德调查后发现更广泛的进口安排：Doe的雇主通过Rx Valet从国际渠道采购药品，绕过国内药房网络，经Advanced Pharmacy等环节由土耳其药房直接发货。吉利德于2024年12月在马里兰州地区法院提起诉讼，主张被告构成《兰哈姆法》下的商标侵权和不正当竞争，称进口药品与国内版本存在实质性差异，而Meritain和ProAct在知情情况下仍提供服务，构成帮助侵权。地区法院在两天证据听证后将临时限制令转为初步禁令，被告随后提起中间上诉。第四巡回上诉法院依据Winter案四因素标准审查，认为地区法院未滥用自由裁量权。法院指出，《联邦食品、药品和化妆品法案》不排除吉利德的主张，因其侵权理论基于产品实质性差异而非FDA监管认定。核心争议在于进口药品是否为《兰哈姆法》意义上的“正品”。法院适用“实质性差异原则”，引用第二巡回法院Zino Davidoff案，认为只要存在消费者可能视为相关的细微差异即构成非正品。土耳其版Biktarvy缺失“Rx only”标识、国家药品代码、储存说明及乙肝风险黑框警告，尽管化学成分相同，法院仍认定这些差异具有实质性。此外，“质量控制原则”也支持结论，因进口药品绕过吉利德的温度监控、追溯系统和召回程序，脱离制造商既定保障措施。两项缺陷单独均构成混淆可能性，叠加后使吉利德的举证“尤为有力”。关于帮助侵权，被告援引Inwood案主张需事先通知具体侵权行为，法院驳回该观点，认为被告若明知或应知侵权仍继续提供服务即可追责，无需商标权人正式通知。Meritain内部邮件显示其曾明确反对国际采购却持续支付相关发票，ProAct总裁也承认国内外产品存在化学和标签差异，均证明其知情。法院还拒绝采纳其他巡回法院提出的“控制程度”额外要求，依据Rosetta Stone案先例，认为Inwood案的“诱导或知情”标准适用于服务提供者，无需额外控制要素。吉利德从发现Doe事件到起诉间隔十个月，法院认为此延迟属善意调查，不影响《商标现代化法案》下的 irreparable harm 推定。地区法院认定，对吉利德在患者和医疗服务提供者群体中的商誉和声誉损害风险“显著且严重”。被告以消费者成本节约为由主张衡平考量，但法院因已认定进口产品非正品而驳回。最终，第四巡回上诉法院全面维持初步禁令。据代理吉利德的Patterson Belknap律所声明，该判决创下多项“首次”，包括第四巡回法院首次采纳实质性差异原则、首次认定进口处方药违反《兰哈姆法》，以及首次拒绝“原告需证明帮助侵权者对侵权手段有足够控制”的观点（尽管法院也指出即便存在该要求，吉利德亦能满足）。