PTAB将涉灵活马库什分析的 stakeholder 提名裁决指定为参考性

美国专利商标局（USPTO）近日宣布，将专利审判与上诉委员会（PTAB）在一项单方上诉中的裁决指定为参考性（informative）。该裁决涉及一项关于分离和检测microRNA（miRNA）以确定患者辐射暴露风险的专利申请，PTAB推翻了审查员因马库什（Markush）组合不当而作出的驳回决定。此参考性指定主要依据美国联邦巡回上诉法院前身的判例法，其显著意义在于与联邦巡回法院近期鼓励灵活进行马库什组合分析的判例法保持一致。该PTAB裁决（Ex parte Chowdhury）于今年2月作出，涉及治疗辐射诱导损伤方法的专利权利要求。审查员认为权利要求中列举的miRNA具有不同化学结构，不符合《专利审查程序手册》（MPEP）§2117中关于马库什组合成员需“共享单一结构相似性和共同用途”的要求。PTAB行政专利法官小组援引1980年美国海关与专利上诉法院（CCPA）的In re Harnisch案和1947年的In re Jones案，指出这些判例与联邦巡回法院2016年在Multilayer Stretch Cling Film Holdings v. Berry Plastics案中的裁决共同表明，当马库什组合成员可替代以实现权利要求所主张的结果时，其组合并非不当。PTAB进一步认为，MPEP中关于马库什权利要求的部分也指出，若现有技术表明各成员可相互替代并预期达到预期结果，则存在公认的类别。Chowdhury案还强调，MPEP中的尿布权利要求示例本身就显示同一组合中成员的结构差异，例如搭扣和钩环结构。在审查审查员的驳回理由时，PTAB注意到审查员承认Chowdhury权利要求中公开的miRNA与说明书中的辐射暴露相关。PTAB指出，审查员认为所主张的miRNA必须以与所主张发明相关的相同方式执行其生物学功能，但“在主张发明的背景下，不考虑单个miRNA的功能”。PTAB裁定，在发明背景下，这些miRNA种类代表患者的辐射暴露，可通过定量来实现所主张的发明方法，它们无需以相同方式或为相同目的发挥作用。审查员在脚注中似乎承认了miRNA在识别患者辐射损伤背景下的相似功能。PTAB认为，尽管miRNA种类在结构上不同，但“它们据报道都可作为患者辐射暴露的定量代表，因此可为此目的替代，并且是公认类别的共同成员”，因此推翻了审查员关于马库什组合不当的驳回。USPTO在宣布Chowdhury案的参考性指定时承认，该案是由机构利益相关者提名的。USPTO允许利益相关者匿名提名“任何委员会的常规决定作为先例性或参考性，或提名任何当前被指定为先例性或参考性的委员会决定取消指定”。PTAB在Chowdhury案中的裁决与联邦巡回法院近年来在马库什组合分析中采用的日益灵活的方法一致，始于2020年的Amgen v. Amneal Pharmaceuticals案，其中联邦巡回法院认定，由于存在“包含”的过渡性权利要求语言，所列举的马库什组合并不排除未列举的成员。随后在2024年的Maxell v. Amperex Technology案中，联邦巡回法院推翻了一项不确定性裁决，认为在马库什组合中列出包括钴在内的过渡金属氧化物（使钴成为权利要求限制的可选要素），并不与随后要求组合物中存在一定量钴的限制相矛盾。