美国联邦巡回上诉法院维持抗癌药物专利权利要求有效性

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）于周一就Exelixis, Inc.诉MSN Laboratories Private Ltd.案作出先例性判决，维持了地区法院关于某些抗癌药物专利权利要求符合《美国专利法》第35 U.S.C. § 112(a)书面描述要求的认定。法院同时批准了一项动议，驳回上诉中单独部分的请求，因其已无实际意义，并撤销了地区法院在该问题上的相关判决。Exelixis持有Cabometyx的新药申请，该药物含活性成分卡博替尼（L）-苹果酸盐，用于治疗肾、肝和分化型甲状腺癌。Exelixis的相关专利（‘439、‘440、‘015号专利，统称苹果酸盐专利）分别要求保护卡博替尼（L）-苹果酸盐的晶体形式、含该盐的药物制剂及治疗癌症的方法，另一项‘349号专利则涉及基本不含合成过程中产生的遗传毒性杂质的组合物。MSN实验室及其子公司提交了仿制药申请，使用其自有专利的不同晶体形式。Exelixis在特拉华州地区法院提起诉讼，指控MSN侵犯上述专利。MSN承认侵犯苹果酸盐专利，但质疑其书面描述充分性，同时对‘349号专利第3项权利要求的侵权和有效性提出异议。地区法院根据Ariad Pharmaceuticals案确立的框架，认定苹果酸盐专利的说明书通过披露化学名称、分子式和晶体结构，满足了书面描述要求，类比了GlaxoSmithKline案的推理。关于‘349号专利，地区法院认定MSN未证明现有技术固有公开了基本不含相关杂质的组合物，故未支持其无效主张，但同时认定MSN不构成侵权。MSN就苹果酸盐专利部分权利要求的书面描述问题提起上诉。CAFC法官Stoll撰写的判决意见指出，地区法院将化学名称、分子式和晶体结构的披露视为属内成员共有的结构特征，并无明显错误，强调根据Ariad案，书面描述需通过结构、分子式、化学名称等方式进行精确定义。法院认为MSN关于N-1和N-2多晶型物物理性质差异的主张缺乏说服力，因其未解释这些未被要求保护的性质如何削弱结构分析，并区分了AbbVie案的情形。法院还驳回了MSN关于地区法院对功能性权利要求适用更高标准的指控，指出地区法院仅承认功能性权利要求可能带来额外的书面描述挑战，并未对本案中的结构性权利要求适用不同法律标准。此外，MSN最初对‘349号专利第3项权利要求的非显而易见性认定提出上诉，但在Exelixis撤回针对同一权利要求不侵权认定的交叉上诉后，CAFC审查了MSN的上诉资格。MSN随后动议驳回该部分上诉并请求撤销原判。CAFC援引Cardinal Chemical案，认为Exelixis在其他相关专利诉讼中可能利用该认定的主张仅构成推测性间接后果，不足以赋予其诉权。法院依据Munsingwear案和U.S. Bancorp Mortgage案的撤销原则，指出当胜诉方单方面行为导致争议无实际意义时，撤销原判是公平的，因“寻求对不利裁决进行实体审查却因情况变化受阻的一方，不应被强制接受该判决”。最终，CAFC维持了地区法院关于‘439、‘440、‘015号专利权利要求符合§ 112(a)书面描述要求的认定，批准了MSN关于‘349号专利第3项权利要求的上诉驳回动议，并撤销了地区法院对该权利要求非显而易见性的判决。