CAFC裁定维生素D滴剂专利上诉中多数专利权人主张因未充分论证而丧失

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）近日在Vieth诉MOM Enterprises, LLC一案中作出裁决，维持美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对Elaine和Reinhold Veith博士关于维生素D人体给药方法专利权利要求的无效决定。CAFC认为，Vieths在上诉中提出的多数权利要求解释和现有技术抗辩因未在下级程序中充分展开而丧失，同时驳回其关于已建立行业对产品的赞誉与受挑战方法权利要求之间关联性的主张。MOM Enterprises（生产Mommy’s Bliss婴儿有机维生素D滴剂）针对美国第9066958号专利“维生素D组合物及其对人体的给药方法”提起了多方复审（IPR）。该专利的独立权利要求1涉及一种给药方法，即通过将一滴维生素D组合物滴在物体表面，让人体直接吸吮或舔食来施用营养或治疗剂量的维生素D。PTAB认定现有技术已公开通过将维生素D组合物滴在勺子或安抚奶嘴上来给婴儿施用，故以显而易见性为由宣告该专利权利要求无效。在上诉中，Vieths对PTAB关于2003年德国产科学教科书（“Harder”）固有公开了“滴剂附着于物体表面”这一权利要求限制的认定提出质疑。PTAB认为，Harder公开的仅含中链甘油三酯（MCT）的维生素D组合物必然以专利所要求的方式附着于物体，即便非固有公开，其公开的将MCT组合物滴在勺子尖端让婴儿舔食的内容也暗示了该“附着”限制。Vieths主张Harder错误地称处方药Vigantol仅含MCT，因为Vigantol中的植物油通常含长链甘油三酯（LCT）。但Vieths在IPR期间提交的专利权人答复仅指出Harder未提供Vigantol油的成分信息，其在答复后续意见中提出的LCT论证被CAFC视为立场变更而非先前主张的扩展，因此PTAB认定该论证丧失并无滥用自由裁量权。Vieths还质疑PTAB对“附着”限制的解释未涉及现有技术中是否存在“非涂层”和“非滴落”要素。CAFC指出，PTAB明确不同意“若滴剂滚入勺子凹处会妨碍有效剂量移除”的观点，该认定有专家关于勺子给药方法的证词等充分证据支持，并认为Vieths未充分论证PTAB在认定专利说明书教导MCT必然附着于所有物体时忽略了“物体”要求。此外，CAFC认定Vieths关于1999年安抚奶嘴减轻新生儿疼痛研究（“Blass”）属于不同领域非类似现有技术的质疑也因首次在答复后续意见中提出而丧失。CAFC还维持PTAB关于本领域技术人员有动机将Blass中的安抚奶嘴替换Harder中的勺子以促进婴儿吸吮从而确保更好维生素D递送的认定。最后，CAFC驳回Vieths关于通过证明MOM的Mommy’s Bliss或Ddrops公司经许可销售的Baby Ddrops产品体现并涵盖专利权利要求特征，从而推定其享有非显而易见性次要考虑因素关联性的主张。法院发现，这两款产品标签均载明将组合物与牛奶而非水混合的非侵权用途，而该替代方法已被专利说明书列为现有技术，故产品未涵盖专利权利要求。CAFC还认为，Vieths未能证明Baby Ddrops的商业成功或行业赞誉与专利方法相关，且因现有技术与所主张发明差异极小，不存在长期未满足的需求。综合考虑后，CAFC维持PTAB的最终书面决定。