美国联邦巡回上诉法院维持瑞士药企不侵犯缺铁疗法专利判决

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）就Biofer S.p.A.诉Vifor (International) AG一案作出判决，维持纽约东区联邦地区法院关于瑞士制药公司Vifor不构成侵权的原判。该案争议焦点在于一项涉及缺铁治疗用铁-糖复合物生产方法专利中所主张的pH值范围的解释。Biofer于2022年4月对Vifor提起诉讼，指控其侵犯美国第8,759,320号专利。该专利公开了一种生产具有物理和化学稳定性、低毒性及适用于患者给药生物利用度的铁-糖复合物的制造方法，其权利要求1涉及糖与溴反应选择性氧化醛端基的活化步骤，该反应需在“pH值7.0至9.0之间”进行。2024年3月，地区法院发布马克曼命令，将该pH范围解释为“pH值维持在7.0至9.0之间的区间内”，依据是说明书中指出活化反应期间必须控制pH值。尽管Vifor的制造工艺在约90%的氧化反应时间内处于7.0至9.0的pH范围内，但未完全满足地区法院的解释，Biofer遂承认Vifor不构成侵权并保留对权利要求解释的上诉权，地区法院于2024年8月作出不侵权判决。CAFC在上诉中认为，权利要求1中的pH范围修饰整个糖反应步骤，定义了氧化步骤期间溶液的环境。法院还指出，说明书中“控制和维持”pH值的表述以及三个实施例均描述在氧化期间维持pH在7.0至9.0之间，结合专利审查期间发明人声明中关于该pH范围可实现选择性氧化而避免糖解聚的内容，支持对权利要求的上述解释。CAFC驳回了Biofer关于地区法院解释不当引入优选实施例的主张，认为说明书虽披露5.0至12.0的较宽pH范围，但权利要求1明确限定7.0至9.0的较窄范围，此解释并非引入优选实施例。对于Biofer在上诉中提出的允许pH值短暂偏离范围的新主张，CAFC以其未在地区法院提出为由依据Conoco案先例认定该主张已丧失。在维持地区法院权利要求解释后，鉴于Biofer已承认在此解释下Vifor不侵权，CAFC未审查关于次氯酸盐化学计量数量的另一权利要求术语解释争议（依据AlterWAN案先例），最终维持不侵权判决。