到2032年，近100种欧盟生物制剂将失去专利保护，其中79%的产品没有生物仿制药。

欧洲生物药品专利到期潮即将重塑制药市场，但大多数失去独占权的产品仍缺乏生物仿制药竞争者，这凸显出研发管线上的差距以及尚未开发的商业潜力。 韩国生物医学产业协会（KoBIA）周日发布的一份报告引用IQVIA等市场数据指出，到2032年，将有近100种生物制剂在欧洲失去专利保护。其中79%的生物制剂目前没有仿制药在研发中，这引发了人们对竞争延迟和节省成本机会错失的担忧。 在失去独家销售权的生物制剂中，仅有约10%的产品有仿制药计划进入欧洲市场，另有11%的产品在是否在欧洲上市方面仍不确定。对于销量较低或针对罕见疾病的产品而言，其研发进度尤为缓慢。 报告指出，例如，作为眼科领域首个生物仿制药的雷尼布单抗，在上市六个季度后的市场份额仅约为40%，低于其他治疗领域通常达到的50%至60%或更高的水平。 报告估计，生物仿制药领域的缺口可能导致欧洲市场约1430亿美元的潜在机会损失。这相当于那些即将失去专利保护权的生物制品总销售额的55%。 报告指出：“仅靠降价不足以推动生物仿制药的普及。除了价格因素外，制剂便利性、医生的熟悉程度以及临床实践模式等都会对生物仿制药的实际应用产生重大影响。” 该协会指出，欧洲生物仿制药行业所面临的结构性挑战对韩国而言也具有重要的参考价值。 报告建议韩国生物仿制药公司应重点开发畅销产品，同时关注眼科和皮肤科等新治疗领域。各公司应通过优化制剂配方并利用全球监管简化流程来提升研发效率。 报告还建议利用现有的生产能力来开发下一代产品，如抗体药物偶联物（ADC），并拓展新兴市场以巩固长期增长基础。 报告指出：“无论是在国内还是全球范围内，对专利即将到期的生物制品进行持续监测都十分必要。如果产业界、学术界、研究机构及政府能够携手合作，主动解决潜在的发展瓶颈，那么全球竞争力就能得到提升。” 在韩国，三星Bioepis和Celltrion等公司正在积极拓展欧洲生物仿制药市场。2024年，欧洲药品管理局批准上市的28种生物仿制药中，有12种是由韩国企业研发的，占比居各国家之首。然而去年，在41种获推荐的产品中，只有1种来自韩国。